Aarons, D. (2019). Addressing the challenge for expedient ethical review of research in disasters and disease outbreaks. Bioethics, 33(3), 343-346.
מבוא
מחקר על נבדקים אנושיים הפך לתופעה נפוצה כמעט בכל מדינות העולם, ולעיתים קרובות הוא מתנהל במספר אתרים מחקריים בו זמנית, תוך חציית גבולות שיפוטיים של מוסדות מחקר ושל מדינות. במצב כזה, ייתכן שיידרש יותר מוועדת אתיקה מחקרית אחת כדי להעריך את המחקר המוצע. למרבה הצער, במדינות רבות, ובמיוחד במדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית (LMICs), חוזרות ועולות תלונות על משך הזמן הארוך שלוקח לועדות אתיקה לסקור הצעות מחקר. בעיה זו מחמירה עוד יותר בעת אסונות ומגפות.
על רקע זה, הנחיות המועצה הבינלאומית לארגוני מדעי הרפואה (CIOMS) שעודכנו בשנת 2016 כוללות הכוונה ספציפית לביצוע מחקר בעת אסונות ומגפות, מתוך הכרה בצורך לייצר ידע חדש במהירות בזמן משברים.
מודל לסקירה אתית מהירה במצבי חירום
במסגרת ניסיון לספק פתרונות לתלונות הנפוצות על משך הסקירה הארוך של ועדות אתיקה, נערך מחקר בקריביים האנגלופוניים בשנת 2016. בו רואיינו פקידי משרד הבריאות, אנשי בריאות הציבור וחברי ועדות אתיקה מחקרית בג'מייקה ובסנט לוסיה. מטרת המחקר הייתה לאסוף הצעות לגבי המודל המיטבי לסקירה אתית של הצעות מחקר כשמחקר רב-מרכזי מתבצע בעת מגפה או אסון.
ג'מייקה נבחרה בשל היותה המדינה הדוברת אנגלית הגדולה ביותר בקריביים, עם שלוש ועדות אתיקה מוסדיות ועוד אחת במשרד הבריאות. סנט לוסיה נבחרה בהיותה מטה ארגון מדינות קריביים מזרחיות (OECS), הכולל תשע מדינות איים קטנות, כאשר ועדת האתיקה שלה נחשבת המאורגנת והמנוסה ביותר באזור.
רואיינו שמונה אנשים בכל מדינה, שנבחרו על בסיס תפקידם, ידיעותיהם וניסיונם. בין המרואיינים היו מנהלי מחלקות רלוונטיות במשרדי הבריאות, חוקרי בריאות, פקידי בריאות בכירים וחברי ועדות אתיקה. הראיונות כללו תשע שאלות עיקריות, שישה מהן פתוחות ושלוש סגורות, שעסקו בנושאים כגון שיתוף פעולה בין ועדות אתיקה, מכשולים לשיתוף פעולה שכזה, דרכי תקשורת מיטביות, ומודלים לקבלת החלטות בעת מגפה או אסון.
המלצות הנחיה 20 של CIOMS והתייחסות אליהן
עמדת הנחיה 20 לעומת ממצאי המחקר בנושא תכנון מוקדם
הנחיה 20 ממליצה על תכנון מוקדם לביצוע מחקר בעת אסונות ומגפות, ועמדה זו תואמת את דברי המרואיינים בג'מייקה ובסנט לוסיה, שציינו כי ועדות האתיקה צריכות להיות מודעות לצורך במחקר בעת חירום ציבורי ולהתכונן מראש להצעות מחקר כאלה. עם זאת, בעוד שהנחיה ממליצה על פיתוח מנגנונים גמישים ומהירים לסקירה אתית, המרואיינים בקריביים סברו כי ועדות אתיקה בודדות, כפי שהן פועלות כיום, לא תוכלנה להשלים תהליך סקירה אתית תוך פחות מ-3 חודשים. לפיכך הוצע ועד מיוחד אד-הוק לצורך סקירה אתית בתנאי אסון וחירום ציבורי.
המלצה זו לועד מיוחד נחוצה אף יותר כאשר המחקר מתבצע ביותר משיפוט מחקרי אחד, שכן מחקר רב-שיפוטי מחייב את ועדות האתיקה בכל שיפוט לסקור את המחקר המוצע במקביל או בשיתוף פעולה. הועד האד-הוק שהוצע יהיה קטן יחסית, בן שישה או שבעה חברים, שיכלול נציג ממשרד הבריאות המקומי, יושבי ראש כל ועדות האתיקה בשיפוטים הרלוונטיים, וכן נציגי כל הצדדים המושפעים הרלוונטיים. כל ההחלטות שיתקבלו יועברו חזרה לועדות האתיקה הרלוונטיות על ידי יושבי ראשן, היושבים בועד האד-הוק.
הסינון המוקדם של פרוטוקולים
הנחיה 20 ממליצה כי ועדות אתיקה יוכלו לסנן מראש פרוטוקולים כדי להאיץ את הסקירות בעת משבר, אך אינה מפרטת כיצד ניתן לעשות זאת. גישה זו מניחה שחוקרים יגישו הצעת מחקר כללית ושועדות האתיקה יעריכו אותה ויאשרו אותה מראש. אולם הצעת פרוטוקולים כלליים בצפייה לאסונות מציבה אתגרים ניכרים: היא מחייבת חוקרים, משרדי בריאות ומוסדות בריאות הציבור לנחש מראש את סוגי האסון או החירום הצפויים, כמו גם את עיצוב המחקר המתאים ואת שאלות המחקר האפשריות.
בנוסף, גישה זו מנוגדת לעיקרון שועדות אתיקה מאומנות לפיו, לפיו יש להעריך פרוטוקולים על בסיס ספציפיות שאלות המחקר ולא לעסוק בהשערות. בתחום האתיקה, הפרטים חשובים: מקרה שייחשב אתי עשוי להיחשב בלתי אתי בנסיבות כמעט זהות עם הבדל אחד בלבד. יתרה מכך, סקירה של הצעות כלליות מרובות עשויה להיות מכבידה ורחבה ממשאבי ועדות קטנות במדינות LMICs, שסובלות לעיתים מאי-יכולת להשיג קוורום, מחוסר תמיכה מנהלתית או מקשיים במציאת מקום להתכנסות.
לעומת גישה זו, הועד האד-הוק שהוצע יתמודד עם פרוטוקולי מחקר ספציפיים שהוגשו במהלך האסון או החירום האמיתי, ויתכנס פעם אחת לדון בהצעה הספציפית.
הסדרים מוקדמים לשיתוף נתונים ודגימות ביו-רפואיות
הנחיה 20 ממליצה שנותני חסות וחוקרים יערכו הסדרים מוקדמים לגבי שיתוף נתונים ודגימות ביו-רפואיות, כדי להקל על הסקירה מראש. אולם הנחיה אינה מספקת דוגמאות מוחשיות לכך. ייתכן שמדובר בהסכמי העברת חומרים (MTAs) תבניתיים שיוגשו לועדת האתיקה להערכה מראש. אולם גם במקרה זה, ועדות האתיקה יצטרכו להתכנס לדון בהסכם הכללי, לספק משוב, ולהתכנס שוב לסקירה נוספת, מה שיגרור בזבוז משאבים יקרים.
הגנה על חוקרים
הנחיה 20 מעלה את נושא הסיכון לחוקרים ולאנשי מקצוע בבריאות המבצעים מחקר בעת אסונות, ומטילה אחריות על נותני החסות ועל ועדות האתיקה להעריך ולמזער סיכונים אלה. עם זאת, האחריות העיקרית של ועדות האתיקה היא להגן על זכויות ורווחת המשתתפים במחקר, לא על החוקרים עצמם. הנחיה 1 של CIOMS קובעת שועדות אתיקה ורשויות הבריאות מחויבות מוסרית לוודא שכל המחקר מתבצע בדרכים השומרות על זכויות אדם ומגנות על משתתפי המחקר. לכן, האחריות הגדולה יותר להגנה על חוקרים ולמזעור הסיכונים עבורם צריכה לחול על אלה המממנים, מתכננים ומעצבים את פרויקטי המחקר. עם זאת, מוצע לאמץ את המלצת הנחיה 20 לפיה נותני חסות יכללו בהצעות מחקריהם תוכנית לטיפול באירועים שליליים ומשאבים מתאימים לכך.
מסקנות
הנחיה 20 של CIOMS, העוסקת במחקר בעת אסונות ומגפות, כוללת המלצות מועילות, אך גם המלצות שיהיה קשה ליישם בפועל, במיוחד בקריביים האנגלופוניים ואולי במדינות LMICs רבות.
כל ועדות האתיקה צריכות לתכנן מראש כיצד יתמודדו עם הצעות מחקר בעת מגפה או אסון בשיפוטן. המנגנונים לסקירה אתית בתנאים אלה צריכים להיות יעילים ומהירים, מבלי לפגוע בשום צורה ברווחת המשתתפים הפוטנציאליים במחקר. ממצאי המחקר שנערך בקריביים מצביעים על כך שתהליך סקירה אתי זה ישיג תוצאות מיטביות באמצעות ועד אד-הוק מיוחד.
ההסדרים המוקדמים לשיתוף נתונים ודגימות ביולוגיות שמומלצים על ידי הנחיה 20 יהיו עתירי משאבים עבור ועדות האתיקה בקריביים ואולי במדינות LMICs נוספות. האחריות הגדולה יותר לטיפול בסיכונים לחוקרים ולאנשי מקצוע במהלך מחקר צריכה לחול על מציעי המחקר, בעוד שועדות האתיקה יתמקדו בהגנה על רווחת משתתפי המחקר.
לבסוף, רוב הדרישות האתיות למחקר עם נבדקים אנושיים, בין אם הן קבועות בהנחיה 20 של CIOMS ובין אם בהנחיות אתיקה מחקרית בינלאומיות אחרות, ניתנות להשגה באמצעות המודל שהוצע על ידי המרואיינים בקריביים האנגלופוניים לסקירה אתית בתנאי אסון ומגפה.