רגולציה רפואית היא מערכת חוקים, תקנות ונהלים שמטרתה להבטיח את בטיחות, יעילות ואיכות השירותים, התרופות והמכשור הרפואי הניתנים לציבור. היא מפקחת על תהליכי הפיתוח, האישור, הייצור והשיווק של מוצרים רפואיים, וכן על רישוי והסמכת אנשי מקצוע בתחום הבריאות. הרגולציה נועדה להגן על בריאות הציבור, למנוע שימוש במוצרים מסוכנים או לא יעילים, ולשמור על סטנדרטים אתיים ומקצועיים במערכת הבריאות.
המחקר האקדמי בתחום הרגולציה הרפואית מתמקד בשאלות הנוגעות לאיזון בין קידום חדשנות רפואית לבין שמירה על בטיחות הציבור. סוגיות מרכזיות כוללות את מידת ההתערבות הראויה של המדינה בתהליכי פיתוח ואישור תרופות, השפעת רגולציה מחמירה על זמינות טיפולים חדשים, ואת תפקידן של חברות התרופות בעיצוב מדיניות רגולטורית. מגמות עכשוויות במחקר עוסקות גם באתגרי הרגולציה בעידן הבינה המלאכותית והרפואה הדיגיטלית, בשאלות של שקיפות ושיתוף מידע, וביחסי הגומלין בין רגולציה לאתיקה רפואית. המחקר מעלה דיון רחב על השאלה כיצד ניתן לעצב רגולציה יעילה, גמישה והוגנת בעולם רפואי המשתנה במהירות.
