Zhang, S., Li, Y., Liu, W., Chu, Q., & Chen, Y. (2025). A decade of review in global regulation and research of artificial intelligence medical devices (2015-2025). Frontiers in Medicine, 12, 1630408.
מבוא
המאמר סוקר את ההתפתחויות העולמיות ברגולציה ובמחקר האקדמי של מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AIMD) במהלך העשור 2015–2025. שילוב הבינה המלאכותית ברפואה משנה את שיטות האבחון והטיפול, אך יוצר גם אתגרי רגולציה חדשים בשל אופייה המשתנה והלא-שקוף של הטכנולוגיה. הרשויות נדרשות לאזן בין עידוד חדשנות לבין שמירה על בטיחות המטופלים. המחקר מתמקד בארצות הברית, האיחוד האירופי, סין, יפן ודרום קוריאה, ומציע ניתוח השוואתי של המדיניות, החקיקה והמחקר המדעי בתחום.
שיטות המחקר
החוקרים בחנו מסמכים רשמיים, הנחיות וחקיקות שפורסמו בין השנים 2015 ל־2025 על ידי רשויות רגולציה מרכזיות, ובהן ה־FDA האמריקאית, הוועדה האירופית, ה־NMPA הסינית, ה־PMDA היפנית וה־MFDS הקוריאנית. במקביל בוצעה סקירה שיטתית של מאמרים מדעיים ב־PubMed וב־Google Scholar שעסקו בהיבטים רגולטוריים, אתיים וקליניים של מכשירים מבוססי בינה מלאכותית.
הרגולציה בארצות הברית
ה־FDA פיתחה מודל מבוסס סיכון לאישור מכשירים רפואיים, תוך יצירת מסגרת ייחודית למוצרים מבוססי בינה מלאכותית. בשנת 2017 הושק ה־Digital Health Innovation Action Plan, שאפשר פיתוח תוכניות פיילוט כמו Pre-Cert. בהמשך, ה־FDA הציגה את מודל מחזור החיים המלא (TPLC) ואת מנגנון Predetermined Change Control Plan (PCCP) המאפשר לעדכן אלגוריתמים לאחר אישור ראשוני במסגרת גבולות בטיחותיים. בשנים 2021–2024 המסגרת התפתחה לכדי הנחיות רשמיות המחייבות ניטור ביצועים לאחר השיווק ושקיפות בתהליך השינוי.
במקביל נוסדו מרכזי מומחיות, דוגמת ה־Digital Health Center of Excellence, והוגדרו עקרונות ה־Good Machine Learning Practice המכוונים ליציבות, עקיבות ושקיפות לאורך חיי המוצר. עד 2024 אושרו בארצות הברית מעל אלף מכשירים מבוססי בינה מלאכותית, רובם בתחום הרדיולוגיה. המערכת האמריקאית נחשבת גמישה, תומכת בחדשנות אך נשענת במידה רבה על פיקוח לאחר השיווק.
הרגולציה באיחוד האירופי
האיחוד האירופי החיל את תקנת המכשירים הרפואיים החדשה (MDR) בשנת 2021, שהקשיחה משמעותית את הבקרות על תוכנות רפואיות. רוב יישומי הבינה המלאכותית סווגו כמכשירים בסיכון גבוה המחייבים הערכה קלינית נרחבת וסימון CE לפני שיווק. במקביל פותחה מדיניות "בינה מלאכותית מהימנה", המבוססת על עקרונות של חוקיות, אתיקה ועמידות. חוק הבינה המלאכותית האירופי (AI Act) שהוצע ב־2021 הפך את האיחוד לגוף הראשון בעולם שקבע מסגרת משפטית מחייבת לבינה מלאכותית. החוק מתייחס למערכות AI רפואיות כמערכות בסיכון גבוה המחויבות בשקיפות ובניהול סיכונים. עם זאת, נדרשת התאמה בין החוק לבין תקנת ה־MDR כדי למנוע כפילויות ועומס רגולטורי.
הרגולציה בסין
הרשות הסינית למוצרים רפואיים (NMPA) יצרה מערך תקנות מקיף מאז 2015. תחילה פורסמו הנחיות לרישום תוכנות רפואיות, ובהמשך נוספו מסמכים ייעודיים לעומק הלמידה ולאלגוריתמים רפואיים. בשנת 2021 הוגדרו מכשירים מבוססי בינה מלאכותית כמכשירים רפואיים לכל דבר, ובשנת 2022 פורסמו הנחיות טכניות רחבות שכללו דרישות לבקרה על איכות הנתונים, ניהול מחזור החיים ובדיקות קליניות מחייבות. סין השקיעה גם בפלטפורמות שיתופי פעולה ובפרויקטים של נתוני עולם אמיתי להאצת תהליכי אישור. עד סוף 2024 אושרו במדינה 126 מכשירים מבוססי בינה מלאכותית, בעיקר בתחומי הדימות, הלב והנוירולוגיה.
הרגולציה ביפן
החקיקה היפנית הכירה בתוכנות רפואיות עצמאיות החל מ־2014 במסגרת חוק ה־PMD. בשנת 2017 פרסם ה־PMDA הנחיות למערכות אבחון מבוססות בינה מלאכותית, וב־2019 הותקן מנגנון PACMP המאפשר לחברות להגיש מראש תוכנית לשינויים עתידיים במוצר – בדומה למנגנון האמריקאי. יפן שילבה גם אישורים מותנים, מסלול מואץ (DASH for SaMD) והחלה לשלב את המכשירים במערכת ההחזר הביטוחי. למרות זהירותה, היא נחשבת למערכת רגולציה בוגרת שמאזנת בין בטיחות לגמישות.
הרגולציה בדרום קוריאה
דרום קוריאה ביססה את מדיניותה באמצעות החוק לקידום תעשיית המכשירים הרפואיים משנת 2020, המקנה ל־MFDS סמכות לאשר מוצרים חדשניים במסלול מואץ. בשנת 2022 פורסמו הנחיות ייעודיות לאישור מכשירים מבוססי בינה מלאכותית, וב־2023 אף הושקה הנחיית בטיחות ראשונה מסוגה למערכות Generative AI רפואיות. קוריאה פעילה בזירה הבינלאומית כחברת IMDRF ומקדמת סטנדרטיזציה עולמית של מונחים ושיטות עבודה.
מגמות במחקר האקדמי
המאמר מציג סקירה של מאות פרסומים מדעיים על רגולציית מכשירים מבוססי בינה מלאכותית. בשנים הראשונות (2019–2020) התמקד המחקר בסוגיות אתיות ומשפטיות בסיסיות, לאחר מכן (2021–2022) בבחינת יישום המדיניות, ובשנים האחרונות (2023–2024) בשאלות טכניות כמו עדכון אלגוריתמים והטיות נתונים. המחקרים ההשוואתיים מדגישים פערים בין הגישות: ארצות הברית מתאפיינת בגמישות המעודדת חדשנות, האיחוד האירופי בהדגשת בטיחות קפדנית, וסין ביישום הדרגתי ומהיר של תקנות. יפן ודרום קוריאה נוקטות בגישה היברידית המשלבת גמישות עם פיקוח הדוק.
אתגרים עיקריים
המאמר מצביע על שישה אתגרים מרכזיים:
-
פיקוח לאחר שיווק על אלגוריתמים דינמיים, שנוטים להתעדכן גם אחרי האישור.
-
קושי בהערכת תועלת קלינית אמיתית לעומת מדדים טכניים כמו דיוק או רגישות.
-
הטיות נתונים הפוגעות באוכלוסיות מסוימות בשל דגימות לא מייצגות.
-
בעיות שקיפות של מודלים עמוקים המקשות על בקרה ועל קבלת אמון של רופאים.
-
חוסר מומחיות רגולטורית בתחומי בינה מלאכותית, הגורם לקשיים בביקורת ובמעקב.
-
היעדר שיתוף פעולה בינלאומי מספק, היוצר כפילויות באישורים והגבלת זרימת נתונים בין מדינות.
מגמות עתידיות
המאמר מדגיש מספר כיוונים עיקריים לעתיד. ראשית, פיתוח רגולציה דינמית וגמישה יותר, שתאפשר עדכון אלגוריתמים בתנאים מבוקרים ותכלול בקרה רציפה במקום אישור חד־פעמי. שנית, חיזוק מערכות הפיקוח שלאחר השיווק באמצעות איסוף נתוני עולם אמיתי ודיווחי ביצועים שוטפים. שלישית, שימוש בבינה מלאכותית עצמה לשיפור תהליכי הבקרה הרגולטורית, למשל לניתוח קוד או לניטור סיכונים. רביעית, האצת תיאום בינלאומי באמצעות גופים כמו IMDRF ו־WHO, כדי ליצור סטנדרטים אחידים שיפחיתו את העלויות לחברות ויאפשרו אישור רב־אזורי. חמישית, שילוב היבטים אתיים כחלק אינטגרלי מהרגולציה, תוך דרישה לשקיפות, הוגנות והגנה על פרטיות המטופלים. ולבסוף, היערכות לרגולציה של טכנולוגיות חדשות כמו בינה מלאכותית גנרטיבית, למידה מחוזקת ולמידה מבוזרת, באמצעות ניסויי רגולציה ("sandbox") שיאפשרו ניסוי מבוקר לפני החלת מדיניות מלאה.
מסקנות
הסקירה מסכמת כי על אף שקיימות מסגרות רגולציה מבוססות בכל המדינות שנבדקו, האתגרים נותרו דומים: איזון עדין בין עידוד חדשנות לבין הגנה על בטיחות הציבור. ארצות הברית מובילה בגישה גמישה, האיחוד האירופי מדגיש בטיחות וציות, סין מתמקדת בהאצת פיתוחים לאומיים, ויפן ודרום קוריאה מציעות מודלים מתקדמים של גמישות מבוקרת. בכל המקרים נדרש חיזוק של מעקב לאחר השיווק, שיפור בשקיפות ובניהול הטיות, והגברת שיתופי הפעולה הבינלאומיים. החוקרים מסיקים כי רק שילוב בין רגולציה דינמית, שיתוף נתונים עולמי וראייה אתית רחבה יוכל להבטיח פיתוח בר־קיימא ובטוח של מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית בעשור הבא.